108年 - 108 高等考試_三級_公職藥師：行政法、藥事管理及其相關法規#77953

科目：行政法、藥事管理及其相關法規 | 年份：108年 | 選擇題數：0 | 申論題數：10

試卷資訊

所屬科目：行政法、藥事管理及其相關法規

選擇題 (0)

申論題 (10)

⑴就乙之拒絕，甲得否於乙調查程序中，提起行政救濟？

⑵乙調查完竣後，認定甲確有違法情事，依法對之為罰鍰處分，甲拒絕繳納罰鍰。乙應如何強制執行？

⑶承上⑵，甲不服罰鍰處分，提起訴願。該罰鍰處分於訴願程序中是否應停止執行？【參考法條：行政程序法第 46 條第 1 項】當事人或利害關係人得向行政機關申請閱覽、抄寫、複印或攝影有關資料或卷宗。但以主張或維護其法律上利益有必要者為限。

⑴某甲欲在網路上販賣醫療器材，請問某甲需具備何種資格？（5 分）

⑵請問目前開放之醫療器材等級為何？並請各舉例至少各 3 項。（10 分）

⑶為使消費者能清楚辨識購買之醫療器材相關資訊，販賣業者應於通訊交易通路明顯可見之處揭露那些事項？（15 分）

⑴「監督藥品製造管理」職責其中 3 項。（12 分）

⑵如何確保確實執行前述職責？（8 分）

四、依查驗登記審查準則之登記事項變更規定，試述申請製劑新增或變更原料藥來源檢附資料顯示：依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致時，申請廠商如何因應？（10 分）

五、試由法令基本定義，區分「管制藥」與「禁藥」。（10 分）