114年 - 114 高等考試_三級_公職護理師：行政法、衛生行政及其相關法規#128729

一、甲經營中藥行，未經申請查驗登記及取得藥品許可證，即擅自製造販售單味中藥粉末。案經 T 市政府查獲，以甲違反藥事法第 20 條、第 82 條規定，移送該管檢察署偵辦，經地方法院刑事簡易判決判處有期徒刑 6 月，緩刑 2 年及向公庫支付新臺幣（下同）20 萬元確定。甲販售之中藥粉末係未經查驗登記之藥品，品項共 283 種，T 市政府核認甲違反藥事 法第 39 條第 1 項規定，如依同法第 92 條第 1 項再對甲處以罰鍰，是否違反一行為不二罰原則？假設 T 市政府依 T 市政府處理違反藥事法案件裁罰基準之規定，裁處甲 285 萬元（計算式：3 萬元＋增加 282 品項 共 282 萬=285 萬元），是否適法？（30 分）
【參考法條】
藥事法
第 20 條：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。」
第 39 條第 1 項：
「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿 單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」
第 82 條第 1 項：「製造或輸入偽藥或禁藥者，處 10 年以下有期徒刑，得併科新臺幣 1 億元以下罰金。」
第 92 條第 1 項：
「違反……第 39 條第 1 項……規定之一者，處新臺幣 3 萬元以上200 萬元以下罰鍰。」
T 市政府處理違反藥事法案件裁罰基準
第 2 點：「本府處理違反本法案件裁罰基準，如附表。」附表「項次 19。違反法條：第 39 條第 1 項。違反事件：製造、輸入藥品，未依規定取得藥品許可證。裁處依據：第 92 條第 1 項。法定罰鍰額度或其他處罰：3 萬元以上 200 萬元以下罰鍰。 統一裁罰基準：一、第一次：3 萬元至 100 萬元。二、第二次：5 萬元至 150 萬元。三、第三次：7 萬元至 200 萬元。四、每增加 1 次裁處，罰鍰加重 2 萬元。五、每增加 1 品項罰鍰加重 1 萬元。」

二、請說明菸害防制法第 3 條關於菸品與類菸品之定義，並依此說明加熱 菸、電子煙之定性為何？再請分別就電子煙與加熱菸相較於傳統紙菸之 管制模式，說明不同之處。 （25 分）

三、衛生企畫實踐之成效，仰賴事前方案評估，試說明方案評估之定義、功能（動機與目的）及步驟。（10 分）

(一)請說明「平均餘命」的定義與「健康平均餘命」的概念。

(二)臺灣的健康差距持續存在，請說明消除健康不平等之行動建議。

(一)遠距醫療的定義是什麼？

(二)遠距醫療流程的關鍵要素有那些？

(三)臺灣的遠距醫療相關法規與政策有那些修正？