【已刪除】43.有關藥物、化粧品許可證有效期間及期滿展延規定,下列何者正確?
(A)有效期間為5年;每次展延不得超過5年
(B)有效期間為4年;每次展延不得超過4年
(C)有效期間為4年;每次展延不得超過5年
(D)有效期間為5年;藥物每次展延不得超過5年,化粧品每次展延不得超過4年

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統計: A(825), B(24), C(23), D(4008), E(0) #1631613

詳解 (共 10 筆)

#4819296

這裡提供複雜版本,應該能考的許可都有了

醫療器材現在已經適用醫療器材管理法及其相關法規囉!

與原本受藥事法及相關法規規範或有不同,下面有特別把醫療器材標出來

60cf015e5eb20.jpg

* 沒規定展延期限,應該同核准後之有效期限

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#2444890
許可證有效期間期滿展延藥物5年每次展延不...
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#4738356
稍微整理常見的有效期限比較,有錯誤再麻煩...
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#3458905

感謝回答 我又查了一下

化粧品衛生管理條例(https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawOldVer.aspx?pcode=L0030013)是舊法

已經更名為

化粧品衛生安全管理法(https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030013)


化粧品衛生安全管理法 第 5 條
製造或輸入經中央主管機關指定公告之特定用途化粧品者,應向中央主管 機關申請查驗登記,經核准並發給許可證後,始得製造或輸入。
前項取得許可證之化粧品,非經中央主管機關核准,不得變更原登記事項 。但經中央主管機關公告得自行變更之事項,不在此限。
輸入特定用途化粧品有下列情形之一者,得免申請第一項之查驗登記,並 不得供應、販賣、公開陳列、提供消費者試用或轉供他用: 一、供個人自用,其數量符合中央主管機關公告。 二、供申請第一項之查驗登記或供研究試驗之用,經中央主管機關專案核 准。 前項第一款個人自用之特定用途化粧品超過公告數量者,其超量部分,由 海關責令限期退運或銷毀。

本法中華民國一百零七年四月十日修正之條文施行前,製造或輸入化粧品 含有醫療或毒劇藥品,領有許可證者,其許可證有效期間於一百零七年四 月十日修正之條文施行之日起五年內屆滿,仍須製造或輸入者,得於效期 屆滿前三個月內申請展延,免依第一項申請查驗登記。 第一項與第二項之許可證核發、變更、廢止、撤銷、第三項第二款之專案 核准、第五項之許可證展延之申請程序及其他應遵行事項之辦法,由中央 主管機關定之。 第一項及第二項規定,於本法中華民國一百零七年四月十日修正之條文施行之日起五年後,停止適用。


懶人包統整(https://iqc.tw/49684)提到

特定用途化妝品查驗登記:修正含藥(含有醫療及毒劇藥品成分)化妝品名稱為特定用途化妝品,新法實施五年內逐步以產品資訊檔案(PIF)制度取代查驗登記制度

 

所以這題的許可證應該指的是含藥化妝品,民國112年前現有許可證的化妝品期滿還是需要申請展延,

民國112年後就廢除了查驗登記這些化妝品的制度,當然就不需要展延了

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#4157209

化粧品衛生安全管理法 第 5 條

製造或輸入經中央主管機關指定公告之特定用途化粧品者,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准並發給許可證後,始得製造或輸入。

前項取得許可證之化粧品,非經中央主管機關核准,不得變更原登記事項。但經中央主管機關公告得自行變更之事項,不在此限。

第一項及第二項規定,於本法中華民國一百零七年四月十日修正之條文施行之日起五年後,停止適用

民國112年之後所有化妝品都不用查驗登記!

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#4139847
特定用途化粧品許可證之有效期? 【發布日...
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#3448888
補充: 罕見藥品許可證有效 10 年,每...
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#5279297
《醫療器材管理法》 公布日期:民國 10...

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#3458181

問下 化妝品展延最多4年的法源在哪裡呀?

找了幾個相關法規沒看到orz

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私人筆記 (共 1 筆)

私人筆記#7046903
未解鎖
注意!!!  最新化粧品”安全登入”許可...
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