【已刪除】5.目前我國公告新藥上市後之安全監視期間，為自發證日起幾年？
(A)1
(B)3
(C)5
(D)7

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統計： A(27), B(331), C(3145), D(43), E(0) #2404001

詳解 (共 10 筆)

#5850309
改了！ 112-1有考 新藥之安全監...
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#4220383


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#4748970

新藥監視期間每6個月向中央衛福部提出安全性報告(積極收集國內外藥品使用安全性報告)

藥品監視應由食品藥物管理署之藥物組負責

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#4849582

/統整前輩/

藥事法第七條所稱之新藥(新成分、新療效複方、新使用途徑) ：自發證日起5年 

經衛福部公告指定之醫療器材：自發證日起3年 經衛福部公告或核定應執行風險管理計畫之藥品、應執行上市後臨床試驗之藥品：由衛福部公告或核定

定期繳交之安全監視報告:

新藥、醫療器材：藥物定期安全性報告(每6個月提出 食藥署藥物組負責）
應執行風險管理計畫之藥品：追蹤報告
應執行上市後臨床試驗之藥品：臨床試驗報告


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#4179313
新藥：自發證日起五年經衛福部公告指定之醫...
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#4181549
藥物安全監視重點 藥事法第七條所稱之新...
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#5888876
重要考點： 安全監視相關法規 (新考生要...
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#5876557
藥物安全監視已經更改為：藥品安全監視管理...
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#4221951
這真的是必考題考古寫來寫去都那個樣子XD...
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#4196649
安全監視其真的很愛考! 不管用甚麼方法...
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私人筆記 (共 2 筆)

私人筆記#2455107
未解鎖
新藥 五年指定醫療器材 三年
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私人筆記#2455686
未解鎖
比較安全監視期：新藥5，醫材3
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