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複選題
2.依藥事法之規定，下列何者錯誤？
(A)衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號
(B)新藥許可證自核發之日起5年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記
(C)新成分新藥許可證核發之日起5年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同
劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿5年之翌日起發給藥品許可證
(D)新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗
答案：登入後查看
統計： A(403), B(4327), C(4815), D(2031), E(328) #1383086
統計： A(403), B(4327), C(4815), D(2031), E(328) #1383086
詳解 (共 10 筆)
GE
#2914720
藥事法 第 40-2 條 107/01/31修正
中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，(A)應公開申請人檢附之已揭露專利 字號或案號。
新成分新藥許可證自核發之日起(B)三年內，其他藥商非經許可證所有人同意 ，不得引據其申請資料申請查驗登記。
(C)前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合 規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日 起，始得發給藥品許可證。
新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗 登記，始得適用第二項之規定。
(D)已從藥事法中刪除
97
0
張凱越
#2319136
新藥包含：新成分、新療效複方、新使用途徑
(B)新成分新藥許可證自核發之日起5年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記
(C)新成分新藥許可證核發之日起3年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同 劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿5年之翌日起發給藥品許可證
80
4
周子鈞
#1590393
B錯在新成分新藥，而非新藥
77
7
Dioscoreae Rhizoma
#4134842
我想D是錯的原因可能是因為藥事法沒有這條規定
而是規定在專利法裡面（如樓上各位大大所示）
32
0
rongzhen
#3458134
20
3
Amy Kuo
#3430442
不太了解樓上為什麼說被刪掉(D)
專利法 第 60 條 | 發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為。 |
18
3
lili
#1494983
新成分新藥許可證核發之日起3年後
18
1
冰魚王
#4841328
整理一下上面的內容
考試當下(105年)的答案為B.C
B選項的錯誤點在於新成分新藥許可證(我猜當時就是抓語病而已)
C選項的錯誤點在於核發之日起3年後
在107年修法之後發明專利權效力不及於藥物查驗登記許可或上市許可前範圍不再規定於藥事法而規定於專利法
所以D選項也變成錯誤的
然後107年也修正了B
第 40-2 條
中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
14
0
