阿摩線上測驗
1.有關藥品有效期限之決定，下列那一類藥品是不採安定性試驗數據？
(A)antibiotics
(B)allergenic extracts
(C)antihistamines
(D)diuretic drugs
(E)一律給分
統計： A(168), B(176), C(37), D(115), E(7335) #1737922
詳解 (共 9 筆)
補充一下~~
我覺得樓上貓大已經解析的很詳細了。
但我覺得可以從單純的題幹敘述去了解這一題為什麼會送分。
題目敘述:有關藥品有效期限之決定，下列那一類藥品是不採安定性試驗數據。
如果從藥品安定性試驗基準來看，藥品在查驗登記的時候，會要求廠商提供執行的安定性試驗報告來推定藥品有效期限。
而在藥品安定性試驗基準第二章有規範:
本基準適用於原料藥及製劑，不適用於生物藥品。
個人推測可能這就是原本題目想要考的地方，因為選項B過敏原萃取物本身就是過敏原生物藥品的一種。
但是，藥品安定性試驗基準第二章是說該基準不適用於生物藥品。
而不是說生物藥品在申請查驗登記時不用檢附安定性資料。
所以小弟去查了一下過敏原生物藥品之查驗登記基準。
尷尬了，在過敏原生物藥品之查驗登記基準第十三條有講說要依據安定性試驗基準來執行藥品的安定性試驗。
我想這是第一題送分的原因~
以上跟大家分享:)
32.有關國際醫藥法規協和會（ICH, International Conference on Harmonisation）藥物產品安定性試驗指引之藥品安定性試驗條件，何者錯誤？
(A) 長期安定性試驗溫度與相對濕度條件可為25 ℃ ±2 ℃ /60% RH±5%
(B) 中間（alternate）安定性試驗溫度與相對濕度條件為30 ℃ ±2 ℃ /65% RH±5%
(C) 加速安定性試驗溫度條件為40 ℃ ±2 ℃
(D) 加速安定性試驗相對濕度條件為80% RH±5%
68 具有下列特性之藥物基於藥物動力學之證據需進行生體相等性試驗，何者除外？
(A) 在療效範圍內具有非線性藥動學特性之藥品
(B)在吸收過程中具有顯著首渡代謝效應之藥品
(C)屬於吸收佳，一般指吸收程度大於50％之藥品
(D)有效成分在胃腸道不安定，需特殊包衣之藥品
阿摩線上測驗: http://www.yamol.tw/item-68+%E5%85%B7%E6%9C%89%E4%B8%8B%E5%88%97%E7%89%B9%E6%80%A7%E4%B9%8B%E8%97%A5%E7%89%A9%E5%9F%BA%E6%96%BC%E8%97%A5%E7%89%A9%E5%8B%95%E5%8A%9B%E5%AD%B8%E4%B9%8B%E8%AD%89%E6%93%9A%E9%9C%80%E9%80%B2%E8%A1%8C%E7%94%9F%E9%AB%94%E7%9B%B8%E7%AD%89%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A9%97%EF%BC%8C%E4%BD%95%E8%80%85%E9%99%A4%E5%A4%96%EF%BC%9F++..-438566.htm#ixzz5LBdrLp9N
78 有關藥物加速安定性試驗，下列敘述何者為正確？
(A) 利用高溫促進降解反應，可準確預估其藥物在室溫下儲存時間
(B) 利用高溫促進降解反應，代表降解反應為放熱反應機轉
(C) 二藥物A、B，活化能越大者(E aA＞E aB＞0)，室溫下藥物B 降解速度大於藥物A
(D) 利用高溫進行加速安定性試驗，主要是降低藥物之活化能，以利降解反應
2 藥品安定性試驗之加速試驗，至少應有多久的試驗數據，才能被核准上市？
(A) 12 個月
(B) 9 個月
(C) 6 個月
(D) 4 個月
37 藥品安定性試驗之長期試驗，至少應有多久的試驗數據，才能提出申請？
(A) 36 個月
(B) 24 個月
(C) 18 個月
(D) 12 個月
2 進行安定性試驗時，下列何種劑型最需要包括“溫度循環（cycling temperature）＂試驗條件？
(A)錠劑
(B)懸液劑
(C)乳劑
(D)膠囊劑
過敏原提取物用於過敏性疾病如過敏性鼻炎（“花粉熱”），過敏性鼻竇炎，過敏性結膜炎，蜂毒過敏和食物過敏的診斷和(或)治療。 目前，有兩種許可的過敏原提取物：
- 可注射過敏原提取物用於診斷和治療，並且是由天然物質（如黴菌，花粉，昆蟲，昆蟲毒液和動物毛髮）製造的無菌液體，已知會在敏感人群中引起過敏反應。 用於食物過敏的可注射過敏原提取物僅用於診斷目的。 在可注射過敏原提取物中，有些是標準化的; 對於這些產品，有一種確定的方法可以逐批確定產品的效力（或強度）。 對於其他可注射過敏原提取物，沒有效力測量，這些則被稱為“非標準化”。
- 舌下過敏原提取物片劑僅用於治療，並且也來源於已知在易感個體中引起過敏反應的天然物質，並且旨在用於治療伴或不伴過敏性結膜炎的過敏性鼻炎。
from FDA
最佳解有解釋到什麼嗎? 樓上+1
所以這題為啥送分
110這題的詳解有一些安定性的補充喔！
1.依安定性試驗基準，在一般儲存條件下，並未建議使用下列何種相對濕度範圍（RH%）？
(A)60±5
(B)65±5
(C)70±5
(D)75±5
