阿摩線上測驗
1.某藥廠在開發藥物A用於治療B疾病的過程中，合格的臨床試驗（clinical trial）是關鍵的階段，有關各期臨床試驗的敘述，下列何者錯誤？
(A)第一期主要測試藥物A的安全劑量範圍，只可徵集大約20～100名健康自願者受試，不可找B疾病患者受試
(B)第二期主要測試藥物A的療效，只需大約100～200名B疾病患者受試，不需要找健康自願者受試
(C)第三期是為了進一步確立藥物A的安全性和療效，通常以雙盲（double-blind）模式進行試驗，需要大數量 B疾病患者受試
(D)第四期是在藥物A獲准上市後開始進行，主要目的是監測藥物A的罕見副作用或者長期服用時才可能引起的副作用
答案：登入後查看
統計： A(1778), B(1078), C(200), D(84), E(0) #3283041
統計： A(1778), B(1078), C(200), D(84), E(0) #3283041
詳解 (共 10 筆)
ppy_pharm
#6173537
| 對象 | 數目 | 目的 | 試驗 | |
| phase 1 | 少數健康受試者 | 20-100人 |
監控藥物安全性
找出適當治療劑量和給藥時程
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非盲性 |
| phase 2 | 病人 | 100-200人 |
試驗新藥是否有效
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單盲性 |
| phase 3 | 更多病人 | 1000-6000 | 確認新藥藥效與安全 | 雙盲性 |
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其他補充：
- 治療癌症和AIDS藥物可能毒性大，phase1可直接以病人作為試驗對象
- phase1通常在研究中心進行，此時期可得知多少劑量下新藥可能有的副作用、吸收、半衰期、代謝等藥物動力學參數
- phase2需在醫學中心進行
- 單盲試驗：僅病人不知道自己屬於實驗組還是對照組
- 雙盲試驗：病人與臨床藥師均不知道屬於實驗組還是對照組
- phase3通過後可取得專利權，可申請藥證許可證
- phase4為上市後臨床試驗，需長期監督（5年左右），累積約萬人病人數證明新藥安全性
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0
alani
#6182104
複習新藥開發流程：
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希兒的抱枕
#6281366
(A) 第一期主要測試藥物A的安全劑量範圍，只可徵集大約20～100名健康自願者受試，不可找B疾病患者受試
錯誤之處在於
雖然主要對象是健康志願者，但在某些情況下（例如抗癌藥物或針對重症患者的藥物），可以直接招募目標疾病患者進行第一期試驗，而非僅限健康志願者。
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