11 ICH（International Conference on Harmonization）建議在進行雜質（impurity）的含量測定時，分析方法驗證（validation）項目中線性（Linearity）的範圍是試驗濃度的多少％？
(A) 80～120
(B) 50～120
(C) 70～130
(D) 90～110

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統計： A(74), B(38), C(19), D(82), E(0) #446768

詳解 (共 1 筆)

#3704255

依據《現行藥品優良製造規範－分析確效作業指導手冊》，線性/範圍應從不純物（雜質）之應報告量（reporting threshold）至其規格值的120%。若所訂定之規格值小於或等於應報告量，則建議參考USP <1225>，線性/範圍訂為規格值之50%至120%。關於成品不純物應報告量之定義及規格值訂定，請參考ICH Q3B之說明。

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