阿摩線上測驗
12.有關非無菌調配製劑（nonsterile compounded drug preparation）的使用期限（beyond-use date），下列敘述何
者錯誤？
(A)非水性配方（nonaqueous formulations）的使用期限為主成分（active pharmaceutical ingredients, API）的效期
（expiration date）或是6個月，以最先到期的日期為主
(B)含水配方冷藏下的使用期限為不超過7天
(C)口服的含水配方冷藏下的使用期限為不超過14天
(D)局部或皮膚含水配方的使用期限為不超過30天
統計： A(632), B(3963), C(1077), D(534), E(0) #2180056
詳解 (共 10 筆)
USP配製標準
USP <795>藥物配製-非無菌製劑(2019/12/01新公告修訂版，舊版為2014年修訂)
USP <797>藥物配製-無菌製劑(2019/6/01新公告修訂版，舊版為2008年修訂)
樓上有整理795的，我整理了一下USP <797>藥物配製-無菌製劑(2019/6/01新公告修訂版) *註:目前仍不確定是否適用(109-2仍然適用舊版)
第1類和第2類主要是根據製造條件、微生物生長的可能性以及使用時間段來區分
類別1：CSP通常在未隔離區（SCA）中製備，BUD較短
類別2：CSP在無塵室製備，具有更長的BUD(第2類CSP建立BUD時要考慮無菌處理、滅菌方法、原料、無菌度測試和儲存條件)
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類別1 |
CRT |
≦ 12hr |
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冷藏 |
≦ 24hr |
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類別2 (沒有實際進行無菌度測試) |
無菌處理，僅含無菌成分 |
CRT |
4 days |
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冷藏 |
10 days |
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冷凍 |
45 days |
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無菌處理，含一種或多種非無菌材料 |
CRT |
1 day |
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冷藏 |
4 days |
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冷凍 |
45 days |
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CSP(Compounding Sterile Preparation): 無菌製備產品
CRT(Controlled room temperature): 控制室溫
順道一提，新的校訂版由於收到申訴的關係，2020年3月12日，USP審議會將新版<795>和 <797>退回重新審議 https://www.usp.org/compounding/compounding-appeals
並於最新決定https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/our-work/compounding/decisions-appeals-fs.pdf 中表示<795>（最新修訂於2014年）和<797>（最新修訂於2008年）的當前官方版本仍為正式版本，直至另行通知
考過了...來報告一下，今年還是有出，依然按照舊版低中高風險的日期，未來考生需要注意是否有適用更新，不然走申覆會很複雜(考選部搞不好也沒注意到有收回)
題外話: 最新考古趨勢真的要留意，109-1有出，109-2還會再出，學弟妹們加油
(B)口服14天；外用30天
30.有關臨場調製（extemporaneous compounding）藥品之敘述，下列何者最恰當？
(A)調製後之口服液劑室溫下可以存放14天
(B)調製後之外用乳劑，在不含防腐劑的情況下，於室溫可存放30天
(C)在非ISO 5環境下調製之注射劑，於冷藏情況下僅可存放一週
(D)臨場調製藥品之使用期限，須依各藥品物化與微生物安定性試驗而訂定 .
專技 - 調劑學與臨床藥學- 106 年 - 106-2 專門職業及技術人員高等考試醫師考試分階段考試（第一階段考試）/專技高考_藥師 調劑學與臨床藥學#63738
答案：D
