16.已核准藥品具有新醫療效能，屬藥事法第7條所稱之何種新藥？
(A)新劑型
(B)新成分
(C)新療效複方
(D)新使用途徑

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統計： A(43), B(692), C(3814), D(327), E(0) #1631586

詳解 (共 4 筆)

#2375452

藥事法施行細則第2條第2項定義了新療效複方新藥，其中提及新醫療效能的定義包含下列幾點：

1.新適應症
2.降低副作用
3.改善療效強度
4.改善療效時間
5.改變使用劑量

符合上述任一點均為具有新醫療效能，也就是屬於新療效複方新藥。

或者是，若某新藥是由2種以上已核准成分組成的複方，這個複方的醫療效能比原本個別單一成分來的好，也可以稱為新療效複方新藥。


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藥事法施行細則

第 2 條

本法第七條，用詞定義如下：
一、新成分：指新發明之成分可供藥用者。
二、新療效複方：指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強
度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能，或二種以上已核准
成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者。
三、新使用途徑：指已核准藥品改變其使用途徑者。


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藥事法施行細則 第二條新療效複方新藥 定...
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