18 為提供罕見疾病藥物之特許保障，依「罕見疾病防治及藥物法」規定，依該法取得藥物許可證者，有效 期間多久內，中央主管機關對於同類藥物之查驗登記申請應不予受理？
(A)五年
(B)七年
(C)十年
(D)二十年

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統計： A(103), B(22), C(643), D(5), E(0) #407291

詳解 (共 1 筆)

#678582

罕見疾病防治及藥物法§17 I & II （特許保障）

罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十年。有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受理。 

前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延，每次展延不得超過五年。展延期間，同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。  　　

藥事法§40之2 II（藥品許可證之核發）

新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。 

藥事法§47（藥物製造輸入許可證之有效期間與展延） 　　藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。

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