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20.下列何者取得許可證後，自許可證核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資
料申請查驗登記？①第三等級新醫療器材 ②新成分新藥 ③新適應症新藥 ④新使用途徑新藥
(A)僅①
(B)僅②
(C)②③④
(D)①②③④
答案：登入後查看
統計： A(143), B(4078), C(1184), D(681), E(0) #2038847
統計： A(143), B(4078), C(1184), D(681), E(0) #2038847
詳解 (共 10 筆)
15天二階OK吧
#4903957
整理一下前人討論，ggininder，霸托讓我passssss
查驗登記的相關保護期
| 新成分新藥 | 新增或變更適應症 |
| 3年內他人不得引據其申請資料申請 | 2年內他人不得引據其申請資料申請 |
| 假如已在國外取得上市，需在國外上市許可3年內向國內中央衛生主管機關申請查驗登記，方能享有同等資料專屬權。 | 假如已在國外取得上市，需在國外上市許可2年內向國內中央衛生主管機關申請查驗登記，方能享有同等資料專屬權。 |
| 5年的許可證保護期（5年後才可發給他人許可證） | 3年的許可證保護期（3年後才可發給他人許可證） |
| (註）須公開專利字號、案號 | 假如有做臨床試驗，許可證保護期為5年(本來是3年) |
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脆脆果仁
#3515306
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YUI_1222
#4154340
藥事法
第 40-3 條
藥品經中央衛生主管機關核准新增或變更適應症，自核准新增或變更適應
症之日起二年內，其他藥商非經該藥品許可證所有人同意，不得引據其申
請資料就相同適應症申請查驗登記。
前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合
規定者，中央衛生主管機關於前項核准新增或變更適應症屆滿三年之次日
起，始得發給藥品許可證。但前項獲准新增或變更適應症之藥品許可證所
有人，就該新增或變更之適應症於國內執行臨床試驗者，中央衛生主管機
關於核准新增或變更適應症屆滿五年之次日起，始得發給其他藥商藥品許
可證。
新增或變更適應症藥品在外國取得上市許可後二年內，向中央衛生主管機
關申請查驗登記，始得適用第一項之規定。
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socket
#5519509
補充：
《醫療器材管理法》(自110年5月1日施行)
第 27 條
醫療器材製造、輸入許可證有效期間最長為五年，自發證日起算，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延之；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否准展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關註銷之。
前項許可證有污損致不堪使用時，應檢附原許可證，申請中央主管機關換發；有遺失時，應申請補發。
《醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法》(自110年5月1日施行)
第 6 條
醫療器材製造許可有效期間為三年；有展延必要者，應於期滿六個月前至十二個月間申請；每次展延期間，以三年為限；其申請及檢查程序，得準用第二條及第三條規定。
依前項所定期間申請展延，中央主管機關未於原有效期間內准駁，非可歸責醫療器材製造業者，原製造許可之效力延長至准駁之日。
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Berberin
#4095842
想請問下 新醫療器材有保護期嗎？
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Noir0125
#4153489
請問 1,4有特別的保護法規嗎？好像沒找到
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