22.健康食品查驗登記採個案審查時？
(A)依成分標準規格進行審查
(B)審查費用為 5000 元
(C)一般需耗時 30 天
(D)業者須檢具保健功效評估驗證

健康食品個案審查（第一軌）是指業者需檢具完整安全性、功效性及安定性試驗報告，向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請，經審議小組評估通過，取得「衛部健食字第XXXXXX號」小綠人標章。此流程強調個別產品的科學佐證，審查較嚴格，審查期約240天。

一、個案審查（第一軌）的核心內容
試驗要求：必須執行嚴格的科學驗證，包括安全性評估、功效性評估及穩定性試驗。
審查流程：自104年7月1日起，分為「初審」與「複審」兩階段技術性資料審查，最後由健康食品審議小組做出評估。
審查重點：評估產品是否安全無虞，且保健功效具有確切的科學基礎。
證書標章：通過後獲得「衛部健食字第XXXXXX號」許可證。

二、雙軌制差異
健康食品查驗登記分為兩軌：
第一軌（個案審查）：需進行完整功效評估與安全性研究。
第二軌（規格標準審查）：若成分符合公告之規格標準（如魚油、紅麴），可簡化程序。

三、申請流程與費用
申請程序：向食藥署遞交申請書、檢驗報告、製程品管等技術資料。
審查費：根據食藥署規範，查驗登記初審費約新臺幣16萬元，複審費約34萬元（自114年1月1日新標準）。
審查時間：一般約需240天。