阿摩線上測驗
23.依藥事法及相關法規之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)新藥係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品
(B)已核准之藥品，經審查認定具新適應症者，屬新藥
(C)新成分新藥在國外取得上市後五年內，向中央衛生主關機關申請查驗登記，得享新藥新成分專利權之優惠
(D)已核准之藥品，其改變使用途徑者，應檢送臨床試驗報告
答案：登入後查看
統計： A(102), B(1176), C(2760), D(425), E(0) #3062718
統計： A(102), B(1176), C(2760), D(425), E(0) #3062718
詳解 (共 10 筆)
dodouu
#5865929
（B)「新療效複方」定義為「指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能，或二種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者」。
55
1
小橘鏟屎官
#6246153
這題題目對照最佳解畫的時間軸，核准日的位置是不是怪怪的？
34.某新成分新藥於104年3月1日於日本首度上市，由藥廠甲於107年2月1日申請查驗登記，於108年10月1日核准 取得新成分新藥許可證。藥廠乙欲提出該新藥成分之學名藥申請時，可於何時提出申請？何時可領到衛生福 利部核發之學名藥許可證？
(A) 107年3月1日後；109年3月1日後
(B) 110年2月1日後；112年10月1日後
(C) 111年10月1日後；113年10月1日後
(D) 108年10月1日後；無時間限制
專技 - 藥事行政與法規 -109年 - 109-1 專技高考_藥師（二）：藥事行政與法規#82769
(A) 107年3月1日後；109年3月1日後
(B) 110年2月1日後；112年10月1日後
(C) 111年10月1日後；113年10月1日後
(D) 108年10月1日後；無時間限制
專技 - 藥事行政與法規 -109年 - 109-1 專技高考_藥師（二）：藥事行政與法規#82769
109-1的核發日在108年10月1日，日本新藥上市日在104年3月1日，3年內就是到107年3月1日，但是核發日是在108年
最佳解的時間軸核發日畫在3年內，但此題的核發日已經超過3年
3
0
