23.輸入之隱形眼鏡清潔液，經主管機關抽查檢驗結果，其有效成分含量與核准不符，下列敘述何者錯誤？
(A)該品為不良醫療器材
(B)該品經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關，派員監督廠商限期改製
(C)輸入該品之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定限期收回市售品，連同庫存品一併依藥事法有 關規定處理
(D)輸入該品業者所轄之主管機關應公告該業者之名稱、地址、負責人姓名、該品名稱及違反情節

小獵犬大大整理

24.藥事法對於不法藥物之處置，下列敘述何者錯誤？

(A)查獲之偽藥，如可改製，應經許可，限期改製

(B)製造偽藥，應由原核准機關廢止其全部藥品許可證、藥商許可執照及藥物製造許可

(C)製造劣藥，由直轄市或縣（市）衛生主管機關公告其公司或商號名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違 反情節

(D)查獲之劣藥，如不能改製，沒入銷燬之 .

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專技 - 藥事行政與法規- 107 年 - 第一次專技高考/藥師/藥事行政與法規#67602

答案：A 

(A)只有劣藥和不良醫療器材才可改製

20.依據藥事法之規定，對於查獲之偽藥、禁藥、劣藥或不良醫療器材之處置，下列何者錯誤？ 
(A)查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之 
(B)查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣 （市）衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製 
(C)查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後不能改製或屆期未改製者，沒入銷 燬之 
(D)查獲之劣藥或不良醫療器材，如係核准輸入者，應即予以封存，沒入銷燬之 .

醫療器材管理法 在2021/05/01施行囉~

(再幫5F補充~~~)

醫療器材管理法

第 55 條

直轄市、縣（市）主管機關對疑為未經查驗登記、登錄之醫療器材或不良醫療器材，就未經查驗登記、登錄之醫療器材部分，應先行就地封存，並抽取樣品予以查核或檢驗後，再行處理；就不良醫療器材部分，得先行就地封存，並抽取樣品予以查核或檢驗後，再行處理。其已發生重大危害者，應於報請中央主管機關核准後，沒入銷燬之。

前項抽驗數量，以足供查核或檢驗之用者為限，並應交付憑據予業者。

第一項醫療器材，主管機關得通知或公告其下架、停止使用，或暫停製造、輸入、販賣。

第 56 條

未經查驗登記、登錄之醫療器材或不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並依其情形分別為下列處分：

一、製造、輸入未經查驗登記或登錄之醫療器材及頂替使用許可證者，原核准機關得廢止其全部或一部醫療器材許可證或登錄、醫療器材商許可執照、醫療器材製造許可，或公司、商業、工廠之登記事項。

二、販賣或意圖販賣而陳列未經查驗登記或登錄之醫療器材者，應禁止其販賣；再次違反者，得令其停止營業。

三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列不良醫療器材者，其情節重大或再次違反者，得由原核准機關廢止其各該醫療器材許可證或登錄、醫療器材製造許可或令其停止營業。

主管機關得公布前項受處分公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、醫療器材名稱及違反情節。

第 57 條

查獲之不良醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）[地方!!!]主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。

查獲第八條第六款之不良醫療器材者，按其情節，應令製造、輸入之該醫療器材商限期改正品質管理系統。

經認定為未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第一項規定。

第 58 條

醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：

一、原領有許可證或完成登錄，經公告禁止製造或輸入。

二、為不良醫療器材或未經查驗登記或登錄。

三、經檢查、檢驗或其他風險評估，發現有危害使用者人體健康之虞。

四、醫療器材製造許可經中央主管機關廢止或非於醫療器材製造許可有效期間內製造或輸入。

五、製造、輸入醫療器材違反第二十六條、第三十二條或第三十三條規定。

六、其他經中央主管機關公告應回收。

製造、輸入之醫療器材商回收前項醫療器材時，醫事機構、其他醫療器材商及藥局應予配合。

第一項應回收之醫療器材，其分級、回收作業方式、處理方法及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。