27 依藥事法之規定，下列有關輸入藥品之分裝的敘述，何者正確？
(A)製劑及原料藥均須申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝
(B)製劑及原料藥均不須申請中央衛生主管機關核准，即可由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝
(C)製劑須申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；原料藥由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝後，報請中央衛生主管機關備查
(D)製劑及原料藥應由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝後，報請中央衛生主管機關備查

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統計： A(12), B(0), C(82), D(1), E(0) #409451

來考古

B1 · 2017/04/28

#2160609

藥事法第53條

藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定辦理：

一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。

二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管機關備查。

前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應遵循之事項，由中央衛生主管機關定之。