28.申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，下列何者非屬必須檢附之資料？
(A)醫療器材販賣業藥商許可執照影本
(B)輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件
(C)出產國許可製售證明正本
(D)臨床試驗報告

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藥品查驗登記審查準則 第38條

前項申請，如檢附出產國許可製售證明及採用證明者，中央衛生主管機關得視實際情況，調整審查流程。

申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記，未附出產國許可製售證明者，應於領證前補齊。

國外原廠授權登記書記 (限出具日起 1年內有效)

部分第3等級醫療器材因長期植入人體，或為生命支持(life-support)重要器材，無法僅以檢驗資料驗證其安全和功能，必須檢附臨床試驗報告。

醫療器材查驗登記審查準則 第 17 條

申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：

一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。

二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。

三、醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份。

四、切結書（甲）。

五、出產國許可製售證明正本。

六、國外原廠授權登記書正本。

七、輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。

八、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。

九、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。

十、學術理論依據與有關研究報告及資料。

十一、臨床試驗報告。

十二、發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份。

申請查驗登記之醫療器材應否在我國進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。

申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有規定外，得免附第一項第十款及第十一款資料。但依前項規定須在我國進行臨床試驗者，應另附我國臨床試驗報告。

申請查驗登記之醫療器材如係第二等級且無類似品經中央衛生主管機關核准上市，但符合中央衛生主管機關公告之相關簡化規定者，得免附第一項第十一款資料。但依第三項規定須在我國進行臨床試驗者，應另附我國臨床試驗報告。

法條上是寫第三等級必附、第二等級的醫材如果已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有規定外，得免附臨床試驗報告、學術倫理依據、有關研究報告及資料啦，但是不論哪一等級、國產或輸入，都在原法條底下註明了『申請查驗登記之醫療器材應否在我國進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。』

35.有關醫療器材查驗登記之規定，下列敘述何者錯誤？ 
(A)若為已有類似品之第二等級醫療器材，可以檢附美國官方及歐盟會員國官方或權責單位出具之核准上市證 明文件，取代臨床前測試及原廠品質管制資料 
(B)對於第二等級無類似品且不符合簡化規定者，以及第三等級醫療器材申請查驗登記時，同時需檢附相關臨床評估或臨床試驗資料 
(C)未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材，可無須符合醫療器材優良製造準則 
(D)醫療器材中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體7號字 

醫療器材查驗登記審查準則 第17條 

申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：  

一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。

二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。

三、醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份。

四、切結書（甲）。

五、出產國許可製售證明正本。

六、國外原廠授權登記書正本。

七、輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。

八、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。

九、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。

十、學術理論依據與有關研究報告及資料。

十一、臨床試驗報告。

十二、發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份。

申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有規定外，得免附第一項第十款及第十一款資料。但依前項規定須在我國進行臨床試驗者，應另附我國臨床試驗報告。