試題詳解

29.依據藥品查驗登記審查準則，關於某注射液查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？
(A)該注射液有兩種不同的濃度，兩種濃度之製劑應分別申請
(B)申請書之原料名稱及分量欄，應記載該注射液所使用之溶劑、溶解輔助劑，但不應包含安定劑或其他賦形 劑
(C)若該注射液屬於新療效新藥，則不須檢附安全性試驗報告
(D)分段委託製造之注射液，其安定性試驗之執行，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行