30.下列何者無須依規定限期收回市售品,連同庫存品一併依法處理:
(A)經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者
(B)藥物廣告違規經處罰鍰者
(C)製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者
(D)包裝、標籤、仿單經核准變更登記者
統計: A(200), B(3868), C(108), D(987), E(0) #1631600
詳解 (共 6 筆)
感謝前人整理
2個月內收回
。原領有許可證,經公告禁止製造或輸入
。依法認定為偽藥、劣藥或禁藥
。依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入的 醫療器材
。藥物製廠,經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康的事實,或有損害之虞
6個月內收回
。製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延
。包裝、標籤、仿單經核准變更登記
藥物回收處理辦法
第1條:本辦法依藥事法(以下簡稱本法)第八十條第三項規定訂定之。
第2條:藥物回收作業,依回收藥物對人體健康之風險程度,分為下列三級:
一、第一級:
(一)本法第八十條第一項第二款偽藥、禁藥及第三款未經核准而製造、
輸入之醫療器材。
(二)本法第八十條第一項第四款確有損害使用者生命、身體或健康事實
之藥物。
(三)本法第八十條第一項第一款藥物、第二款劣藥、第三款不良醫療器
材及第四款藥物,經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或
健康有發生重大損害之虞者。
二、第二級:前款第二目及第三目以外,本法第八十條第一項第一款藥物
、第二款劣藥、第三款不良醫療器材及第四款藥物。
三、第三級:本法第八十條第一項第五款及第六款藥物。
第3條:藥物製造或輸入業者應依下列期限,辦理回收完畢:
一、第一級:自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內。
二、第二級:自公告之次日或依法認定應回收之日起二個月內。
三、第三級:自藥物許可證到期日之次日起或包裝、標籤、仿單經核准變
更之次日起六個月內。
應回收產品屬偽藥、禁藥、劣藥,及不良醫療器材與未經核准而製造、輸
入之醫療器材者,直轄市或縣(市)衛生主管機關應優先依本法第七十八
條及第七十九條規定處理。
第4條:藥物製造或輸入業者藥物回收作業之對象如下:
一、第一級及第二級:醫療機構、藥局及藥商。
二、第三級:藥局及藥商
我是這樣想的啦 藥物的廣告有問題不代表藥物本身有問題→不用收回~
藥事法第80條
藥物有左列情形之一者,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局n及藥商,並依規定期限收回市售品,連同庫存品一併依本法有關規定處理n:n一、原領有許可證,經公告禁止製造或輸入者。n二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者。n三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材者。n四、藥物製造工廠,經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實,或有損害之虞。五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者。n六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記者。n七、其他經中央衛生主管機關公告應收回者。n製造、輸入業者收回前項各款藥物時,醫療機構及藥商應予配合。
而藥師法施行細則37條有說,1~4項的限期最長不得超過2個月,5~7項應自藥物許可證到期,或包裝標籤仿單經核准變更日起,六個月內回收,送到地方衛生主管機關驗章