試題詳解

31.依據藥品查驗登記審查準則，關於生物藥品之敘述，下列何者錯誤？
(A)生物藥品指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等
(B)生物藥品查驗登記申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品
(C)如我國已有類似（同來源、同成分）疫苗上市，則疫苗查驗登記申請案之出產國許可製售證明得替代採用證明
(D)生物相似性藥品指以生物技術衍生之生物藥品，於品質、安全及功效上， 與原本作為參考並已獲得我國上市許可之生物藥品相似