試題詳解

32 「恩慈治療（compassionate use）」係提供病情危急或重大、或罹患罕見疾病之病人，在國內尚無其他可比較或適宜之替代療法，或經所有可使用的常規治療仍沒有明顯療效或改善者，可使用何種方式於臨床試驗外，進行臨床診療使用？
(A)我國尚未核准上市但已於他國上市之藥品、醫療器材
(B)國內外尚未進行臨床試驗之藥品、醫療器材
(C)申請之產品或醫療技術於擬治療之疾病曾執行臨床試驗，但尚未有正面治療效果及安全性報告者
(D)在不同類型的疾病曾執行臨床試驗且有正面治療效果及安全性報告者