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32.下列有關藥品製造原料之敘述，何者錯誤？
(A)申請查驗登記所用之原料依據藥典者，以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典，或其他經中央衛生主管
機關採用之藥典為限
(B)藥廠得申請中央衛生主管機關核准，輸入許可證所准成分之原料藥
(C)藥廠輸入之自用原料，非經核准，不得轉售或轉讓
(D)原料藥分裝，應申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝
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統計： A(530), B(271), C(187), D(3225), E(0) #3062727
統計： A(530), B(271), C(187), D(3225), E(0) #3062727
詳解 (共 6 筆)
硬舉女神
#5725739
藥事法 （民國 107 年 01 月 31 日 ）
藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定辦理：
一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。
二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管機關備查。
前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應遵循之事項，由中央衛生主管機關定之。
(D) 原料藥分裝，應申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝
應是分裝後再備查，不用先核准
(D) 原料藥分裝，應申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝
應是分裝後再備查，不用先核准
| 法規名稱： | 藥事法施行細則 第 34 條 |
|---|
依本法第五十三條第二項為輸入原料藥之分裝，應由輸入之藥商於符合優良藥品製造規範之藥廠分裝後，填具申請書，連同藥品許可證影本、海關核發之進口報單副本、原廠檢驗成績書、檢驗方法及其他指定文件，申請中央衛生主管機關備查。
經分裝之原料藥，以銷售藥品製造業者為限；所使用之標籤應分別刊載左列事項：
一、廠商名稱及地址。
二、品名及許可證字號。
三、效能或適應症。
四、批號。
五、分裝藥商名稱及地址。
六、分裝日期。
七、製造日期及有效期間或保存期限。
八、其他依規定應刊載事項。
前項第七款經中央衛生主管機關明令公告免刊載者，不在此限。
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#5845439
(A)選項
第 9 條
第 9 條
前項檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：
一、申請查驗登記藥品所用之原料，其依據藥典者，應依序註明藥典名稱、年次及版次。但依據之藥典，以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典、或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限；其版本應為所採用者之最新版；取得藥品許可證後，除賦形劑外，其所依據藥典之檢驗項目、方法或規格有變更者，亦同。
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