試題詳解

33.依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述，下列何者正確？
(A)抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度（Cmax）後五倍以上之藥品排除半衰期；取尿應有適當之採樣時間
(B)交叉試驗中，服藥前之藥品血中濃度不得超過最高血中濃度（Cmax）之百分之一
(C)交叉試驗中，二次處理期間（treatment period）應有適當之藥品洗除期間（washout period），原則上至少應為該藥品排除半衰期之十倍
(D)多劑量試驗之採樣時間，應達到足以測定其穩定狀態（steady state）之血中濃度