阿摩線上測驗
33.依據USP〈797〉的規定，TPN製劑若儲存在-20℃下，beyond-use date為多久？
(A)24小時
(B)48小時
(C)2週
(D)45天
統計： A(287), B(938), C(945), D(3813), E(0) #2180077
詳解 (共 10 筆)
- ref: 財團法人台灣臨床藥學會 醫院調劑製品品管作業計畫
36.根據USP臨時調製之無菌製劑，若微生物污染屬high risk level，放置於controlled room temperature下之使 用期限（beyond-use date）為何？
(A)6小時
(B)12小時
(C)24小時
(D)48小時 .
6.藥師臨時調製captopril懸浮液處方，錠劑原包裝上有效期限為1年，依照USP之規定，此懸浮 液於冰箱冷藏之最大使用期限（beyond-use date）為多少天？
(A)90
(B)60
(C)30
(D)14
39.有關expiration date（ED）與beyond use date（BUD）的差異，下列敘述何者正確？
(A)ED是依據實驗證據訂定，BUD通常缺乏實驗證據
(B)ED是商品被打開以後可以使用的時間，BUD是商品還在完整包裝中的可使用時間
(C)對於注射劑而言ED通常短於BUD
(D)ED是調配者訂定的，BUD是製造廠訂定的
7.藥師於2011年7月31日由瓶裝藥品分裝28顆captopril錠劑給與張先生，錠劑原包裝之有效期限（expiration date）至2013年7月31日，依USP規定，應標示之最大使用期限（beyond-use date）至何時？
(A)2011年10月31日
(B)2012年1月31日
(C)2012年7月31日
(D)2013年7月31日
更新的797貌似被退回審議了...https://www.usp.org/compounding
新的校訂版由於收到申訴的關係，2020年3月12日，USP審議會將新版<795>和 <797>退回重新審議 https://www.usp.org/compounding/compounding-appeals
並於最新決定https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/our-work/compounding/decisions-appeals-fs.pdf 中表示<795>（最新修訂於2014年）和<797>（最新修訂於2008年）的當前官方版本仍為正式版本，直至另行通知
考過了...來報告一下，今年還是有出，依然按照舊版低中高風險的日期，未來考生需要注意是否有適用更新，不然走申覆會很複雜(考選部搞不好也沒注意到有收回)
題外話: 最新考古趨勢真的要留意，109-1有出，109-2還會再出，學弟妹們加油
根據USP 2019，USP<797>
9F 10F提到的主要是粉紅框裡的部分
那幫大家補充一下Category 2 CSPs其他的部分，像是compounding method、有沒有通過無菌試驗都會影響BUD；
以此題為例，-20℃下保存的TPN製劑，屬於無菌處理(aseptically processed)，而非terminally sterilized(在使用的容器裡消毒)，並且沒有經過無菌試驗，因此BUD為45天。