阿摩線上測驗
34.下列有關第一等級醫療器材之敘述，何者正確？
(A)因第一等級醫療器材之風險較低（如紗布，OK繃等），輸入、製造時，無須向衛生福利部申請查驗登記， 惟標示仍需符合醫療器材管理法第33條規定
(B)未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材，應符合醫療器材優良製造規範標準模式之規定
(C)第一等級醫療器材之風險較低，已開放得在網路販售
(D)藥局須另請領藥商許可執照，始得販售第一等級醫療器材
答案：登入後查看
統計： A(328), B(1122), C(2470), D(89), E(0) #2865242
統計： A(328), B(1122), C(2470), D(89), E(0) #2865242
詳解 (共 10 筆)
東山笑笑生
#5470197
第一等級醫療器材
例如：棉花棒、紗布、OK 繃、機械式輪椅、 一般醫用口罩（外科手術口罩除外）、機械式助行器等。
第二等級醫療器材
例如：日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、 血壓計、體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等。
第三等級醫療器材
例如：矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、 心律調節器等。
!!!!!目前已開放「第一等級醫療器材」；及體脂計、衛生套，以及衛生棉條等18項「第二等級醫療器材」；而「第三等級醫療器材」未做開放的。!!!
52
4
LHS
#5566037
33
2
超級推進擊的巨人！
#6285039
補充一下
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(A)
應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項【幾乎是沒聽過的東西】:
https://www.fda.gov.tw/tc/siteContent.aspx?sid=11626
9
0
考過後就可當大便薪水小偷超人
#6543189
(D) 藥局不須請領醫療器材販賣業許可執照須另請領藥商許可執照，始得販售第一等級醫療器材
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藥局得兼營一定等級之醫療器材零售業務之範圍及種類如下：
一、醫療器材分類分級管理辦法所定第一等級之醫療器材。
二、醫療器材分類分級管理辦法所定非植入式第二等級及第三等級之醫療器材。
1.申請登記為醫療器材製造業者，得兼營其已完成登錄或經核准之自製醫療器材之批發、零售、輸出、租賃、維修或其自用原料輸入之業務，免請領醫療器材販賣業許可執照。
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2.藥局得兼營中央主管機關公告等級之醫療器材零售業務；其兼營醫療器材零售業務者，適用本法醫療器材販賣業者之規定，但得免請領醫療器材販賣業許可執照。
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3.醫事機構為執行業務之必要，得供應業務相關之醫療器材，並得免請領醫療器材販賣業許可執照。但非屬執行業務提供病人使用，而係販賣、零售醫療器材者，仍應依本法第十三條第二項規定，辦理醫療器材商登記。
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REF: https://www.cde.org.tw/md/1437/2257/12396/42899/
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