試題詳解

34.依據藥品查驗登記審查準則，關於學名藥查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？
(A)監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載
(B)中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之藥品許可證，如其廢止或註銷之原因與藥品 療效安全性無關者，日後首家申請案得依學名藥規定辦理查驗登記
(C)醫用氣體中，二氧化碳及氧氣之製造方法係源自大氣分離者，得免附安定性試驗資料，惟須留廠備查
(D)微脂粒（liposome）學名藥查驗登記申請案，除主成分須與已核准之首家相同之外，賦形劑成分及 其比例亦皆須相同