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34.有關藥品查驗登記之敘述，下列何者錯誤？
(A)某藥品曾因藥品療效安全性有關原因被廢止該許可證，日後首家申請相同成分、劑型、劑量之藥品許可證， 得依學名藥規定辦理查驗登記
(B)同一品名有二種以上劑型者，應分別辦理查驗登記
(C)不同內容量之乾粉注射劑，除注射液濃度不同者外，得以一案申請
(D)製藥工廠之劑型，應取得中央衛生主管機關核發之藥物製造許可或核定文件
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統計： A(15), B(2), C(9), D(0), E(0) #3815939
統計： A(15), B(2), C(9), D(0), E(0) #3815939
詳解 (共 4 筆)
CHEN
#7290525
(A)
第 33 條
中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之藥品許可證，如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性有關者，日後首家申請案應依新成分新藥規定辦理查驗登記；如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性無關者，日後首家申請案得依學名藥規定辦理查驗登記。
中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之藥品許可證，如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性有關者，日後首家申請案應依新成分新藥規定辦理查驗登記；如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性無關者，日後首家申請案得依學名藥規定辦理查驗登記。
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(B)(C)(D)
第 35 條
申請查驗登記之藥品如係製劑者，其劑型應符合下列規定：
一、同一品名有二種以上劑型者，應分別申請查驗登記；同一劑型，其製劑之濃度或單位含量不同者，亦應分別申請。
二、乾粉注射劑不同內容量，得以一案申請。但其注射液濃度不同者，應分別申請。
三、乾粉注射劑如其肌肉注射與靜脈注射所附之溶液不同者，應分別申請。
四、製藥工廠之劑型，應取得中央衛生主管機關核發之藥物製造許可或核定文件。
前項第四款之藥物製造許可或核定文件，於申請時未能檢具者，應於領取許可證前補正。
申請查驗登記之藥品如係製劑者，其劑型應符合下列規定：
一、同一品名有二種以上劑型者，應分別申請查驗登記；同一劑型，其製劑之濃度或單位含量不同者，亦應分別申請。
二、乾粉注射劑不同內容量，得以一案申請。但其注射液濃度不同者，應分別申請。
三、乾粉注射劑如其肌肉注射與靜脈注射所附之溶液不同者，應分別申請。
四、製藥工廠之劑型，應取得中央衛生主管機關核發之藥物製造許可或核定文件。
前項第四款之藥物製造許可或核定文件，於申請時未能檢具者，應於領取許可證前補正。
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