試題詳解

34.藥物優良製造準則中有關醫療器材之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統 （ISO13485）之內容訂定
(B)製造業者應建立與維持品質手冊
(C)品質管理系統應管制所需之文件，僅限於書面紀錄
(D)製造業者應建立與維持紀錄，以提供符合品質管理系統要求與有效運作之證據