35.依據西藥優良運銷準則，下列敘述何者錯誤？
(A)品質風險管理係指於藥品生命週期間針對藥品品質風險之評估、管制、溝通及審查之系統化流程
(B)驗證係指證明任何設備之運轉正常且確實能達到預期結果之行為；確效一詞有時會廣義包含驗證之概念
(C)公共服務責任係指執照持有者／許可證持有者對於已上市且於職責範圍內之藥品應確保適當並持續供應，以涵蓋病患之需求
(D)實質檢核係專指簽署契約後對企業或人員進行之調查，或確認其符合特定標準

《西藥優良運銷準則》（簡稱 GDP）

❌ 錯在「先上車後補票（簽約後才查）」！

• 實務真相： 「實質查核（Due diligence）」在商業界或藥業實務上的白話文，就叫做**「事前身家調查」。舉例來說，當藥廠要委託另一家物流公司幫忙運送需要溫控的冷鏈藥品時，必須在「簽署契約『前』」**就去調查這家公司有沒有合格的冷凍設備、有沒有不良紀錄、人員訓練是否扎實。

• 如果像選項寫的「簽署契約後」才去調查，萬一查完發現對方根本沒有符合標準的車輛，但合約都已經簽下去了，那不就來不及了？因此法規明文定義，實質查核必須是簽署契約前進行的調查！選項把「前」偷偷換成了「後」，當然是錯的。

✅ 其他選項為什麼是對的？（GDP 必考名詞複習）

這三個選項都是法規裡一字不漏的標準定義，非常值得複習：

• (A) 品質風險管理 (QRM)： 敘述完全正確。這強調風險管理不是只做一次就好，而是要在藥品的「整個生命週期」中，持續進行評估、管制與審查的系統化流程。

• (B) 驗證 (Qualification) vs. 確效 (Validation)： 這是國考極愛考的一組比較概念！

  • 驗證 (Qualification)： 通常針對「機器、硬體設備」（例如證明這台冰箱真的能持續運轉並維持在 2~8 度）。

  • 確效 (Validation)： 通常針對「流程、系統」（例如證明整個出貨與冷鏈運送流程每次都能完美達標）。而在法規實務上，確效這個詞有時候會廣義地把硬體的「驗證」也包進去算。敘述正確。

• (C) 公共服務責任： 敘述完全正確。這條是在強調藥商不是單純的商人，還肩負著醫療社會責任。只要你的藥品已經上市，在你的職責範圍內，你就有義務確保這款藥**「持續且適當地供應（不能無故斷貨）」**，以保障病患的用藥權益。這也呼應了我們前面解過的「必要藥品缺藥必須提早通報」的規定！