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35.某藥品之某批次出廠時間為108年8月，有效期限為111年5月，則該批次產品之製造管制與運銷紀錄均應保存
至何時？
(A)112年8月
(B)110年8月
(C)112年5月
(D)110年5月
答案：登入後查看
統計： A(384), B(890), C(2560), D(11), E(0) #2865243
統計： A(384), B(890), C(2560), D(11), E(0) #2865243
詳解 (共 3 筆)
肥嘟嘟左右門
#6087853
法規名稱： 藥物優良製造準則 EN
第 45 條
本章所定有關製造、管制及運銷之所有紀錄，應保存於適當場所，以供稽查，並作為評估產品品質之依據；其保存期間，為該批產品或最終產品有效期間後一年。但免於標示有效期間者，應保存至該批產品或最終產品出廠後三年。
前項產品品質之評估，應每年至少辦理一次。
本章所定有關製造、管制及運銷之所有紀錄，應保存於適當場所，以供稽查，並作為評估產品品質之依據；其保存期間，為該批產品或最終產品有效期間後一年。但免於標示有效期間者，應保存至該批產品或最終產品出廠後三年。
前項產品品質之評估，應每年至少辦理一次。
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就跟你說了再等我一下
#6485515
藥品生產/管制/運銷紀錄: 該批或最終產品有效期間後1 年--->本題的答案
批次紀錄: 臨床試驗完成後或於產品完成後2年
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精要模式醫材品質紀錄: 產品放行之日起2年
標準模式醫材品質紀錄: 產品放行之日起3年
【補充各種記錄保存時間】 沒背到的都是三年
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6個月 |
傳播業者保存委託刊播藥物廣告者之相關資料 |
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一年 |
每日監測藥品之貯存溫度 中藥廠試驗藥品銷毀紀錄 |
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二年 |
(藥品)試驗主持人/委託者/機構保存試驗相關文件 VS. 人體試驗委員會(3年) 臨床試驗用藥/醫材批次製造紀錄 精要模式製造之醫材品質紀錄 (標準模式的是3年) |
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五年 |
管藥、毒劇藥、麻醉處方箋 藥品、醫材、化妝品嚴重不良事件通報資料 藥品、醫材、化粧品回收通知紀錄 藥品、醫材安全監視資料(許可到期次日起算) vs.監視期限: 藥品為許可證有效期間、醫材為3年 化粧品產品資訊檔案(最後上市日次日起算) 保險醫事服務機構帳冊 |
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