37.同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品，得於取得資料專屬權之新成分新藥許可證核發多久之後，提出 查驗登記申請？
(A)立刻
(B)1年
(C)3年
(D)5年

答案：登入後查看
統計： A(98), B(89), C(4149), D(288), E(0) #1631607

詳解 (共 4 筆)

#2421688

5年內-->其他藥商不能引用原廠申請資料申請查驗登記

第3年後-->其他藥商可以提出學名藥查驗登記申請

滿5年後-->發給學名藥的藥品許可證


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#4094051
新成分新藥：三年內不讓別人查驗登記（三年...
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#2900732

(中華民國一百零七年一月三十一日總統華總一義字第 10700009771 號令修正公布第 40-2、100、106 條條文)

藥事法 40-2 條

中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。

新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。

前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。

新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。

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#3473817
改了新成分新藥許可證自核發之日起三年內，...
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