39 藥事法第 40 條之 2 有關藥品查驗登記資料保護五年之規定，規範的範圍包括下列那幾項？①新成分 新藥 ②新劑型新藥 ③同成分、同劑型、同劑量及同單位含量之藥品
(A)①
(B)①②
(C)①③
(D)①②③

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統計： A(99), B(42), C(35), D(16), E(0) #409303

詳解 (共 2 筆)

#1649323
新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他...
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#2160495

藥事法 第 40-2 條

中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。

新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意 ，不得引據其申請資料申請查驗登記。

新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。

新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請 查驗登記，始得準用第二項之規定。

新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。

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