阿摩線上測驗
4.下列敘述何者錯誤？
(A)新成分新藥，係指新發明之成分可供藥用者
(B)學名藥係指其國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑
(C)新成分新藥許可證核發之日起5年後，其他藥商方得申請同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗
登記
(D)中央主管機關核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號
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統計： A(377), B(319), C(5562), D(174), E(0) #1837903
統計： A(377), B(319), C(5562), D(174), E(0) #1837903
詳解 (共 10 筆)
勿忘起床
#3486487
資料專屬權是期間內不得引據申請
所以三年後時間到就可以申請
但是5年後才會通過給你許可證
78
1
神奇地瓜泥
#3153437
第 40-2 條
中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。
新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。
三年就可以申請，但五年才會發給你
57
2
Amy Kuo
#3478873
針對<想一次國考pass的>的回覆
新成分新藥的資料專屬權（data exclusivity）-代表其他藥商不得引用新藥申請資料 所以是三年，答案沒有錯
27
1
想一次國考pass
#3177422
2F的第一題 答案已改回成(B)5年喔 106-1第22題
17
13
徐倫
#4854488
藥事法施行細則 第 2 條
本法第七條，用詞定義如下：
- 新成分：指新發明之成分可供藥用者。(A)
- 新療效複方：指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強 度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能，或二種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者。
- 新使用途徑：指已核准藥品改變其使用途徑者。
10
1
