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42.有關leflunomide核准適應症為類風濕關節炎，其代謝物teriflunomide為治療多發性硬化症的罕見疾病藥物，下
列敘述何者正確？
(A)以leflunomide治療多發性硬化症致肝功能受損，可申請藥害救濟
(B)leflunomide可作為teriflunomide缺藥時之替代藥
(C)leflunomide與teriflunomide許可證有效期五年，不受理同類藥查驗登記申請
(D)以teriflunomide申請查驗登記時，衛生福利部必要時得要求進行國內臨床試驗
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統計： A(257), B(125), C(378), D(3087), E(0) #2865250
統計： A(257), B(125), C(378), D(3087), E(0) #2865250
詳解 (共 8 筆)
Andy
#6474316
(A) 以leflunomide治療多發性硬化症致肝功能受損，可申請藥害救濟
off-label use並符合當時醫學原理及用藥適當性者是可以申請藥害救濟的。
藥害救濟法第13條
有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：
八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。
因此A選項不在此限，若只依此點是可以申請藥害救濟的，
錯是錯在肝功能受損並未提及嚴重性，可能只是暫時或輕微的非嚴重性疾病(如ALT/AST暫時升高)，因此不能申請藥害救濟。
有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：
八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。
因此A選項不在此限，若只依此點是可以申請藥害救濟的，
錯是錯在肝功能受損並未提及嚴重性，可能只是暫時或輕微的非嚴重性疾病(如ALT/AST暫時升高)，因此不能申請藥害救濟。
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