43 下列有關臨床試驗用藥之敘述,何者正確?
(A)雙盲試驗之臨床試驗用藥得以刊載產品代碼替代藥品名稱
(B)試驗用藥應為已獲得許可證之藥品
(C)臨床試驗用藥不包含安慰劑
(D)同批製造未分配使用於臨床試驗之剩餘藥品,藥廠應予銷毀

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統計: A(415), B(14), C(4), D(122), E(0) #407316

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#2336373
藥物優良製造準則-第56條-屬非開放性試...
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#2895106

第 56 條

中藥廠對於臨床試驗用藥之標示,除須符合本法有關規定外,應另標示「臨床試驗專用」、試驗委託者名稱及足以確認試驗場所、研究人員之試驗編號。但屬非開放性試驗(雙盲試驗)之臨床試驗用藥,其應刊載之藥品名稱及藥品之含量,得以刊載產品代碼、編號及包裝批號標示替代之。

第 59 條

中藥廠對於臨床試驗用藥之銷毀作業,不得於未完成所有臨床試驗及最後總合報告前進行。前項銷毀,應(D)製作紀錄,記載完整之銷毀作業,並保存至末效期後一年。

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藥品優良製造準則 第4條

十三.  臨床試驗用藥:指尚在進行治療效果與安全之評估試驗,且尚未取得藥品許可證之藥品供比對治療效果與安全之安慰劑

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私人筆記 (共 1 筆)

私人筆記#3843862
未解鎖
補充 藥物優良製造準則 第37條中藥廠...
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