44.無菌操作所用之層流設備（laminar airflow equipment）所提供之空氣，依規定其清淨度應具 有何種等級？
(A)Class 10
(B)Class 100
(C)Class 1000
(D)Class 10000

答案：登入後查看
統計： A(118), B(4966), C(269), D(162), E(0) #624609

詳解 (共 5 筆)

#1597722

再製備無菌製劑的過程、清潔、滅菌設備的都在Class10000清潔室中操作


80
1
#1600708

32 無菌操作所用之層流設備（laminar airflow equipment），依規定其層流流速應維持在那一範圍內？ 
(A) 70 fpm ± 10% 
(B) 90 fpm ± 20% 
(C) 110 fpm ± 10% 
(D) 130 fpm ± 20%

答案：B


46 無菌操作所用之層流設備（Laminar airflow equipment）之空氣過濾效能，係採用何種試驗方法來檢測？ 
(A) Integrity test 
(B) Bobble test 
(C) DOP smoke test 
(D) Microbial limit test

答案：C
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3
#5206914

注射劑製造與製備材料

廠房清潔區、調劑去、無菌區、隔離區、包裝區
清潔室等級Class 100：0.5μm以上之離子≤100個/立方呎
空氣

使用HEPA過濾（空氣流速90 ± 20 fmp → Class 100【ISO Class 5】）

有效過濾空氣中≥0.3μm的顆粒（99.97%）

過濾效能採用DOP（Dioctyl phthalate） smoke test檢測

氣壓（正壓）無菌室（進料、調配、充填）>隔離室>更衣室>預備室（氣壓最低）
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#4818998
補考古題 47.下列何物質可用於測試層...
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#6487735
無菌操作 —-------------...
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