46.除罕見疾病防治及藥物法另有規定外，藥廠擬申請罕見疾病藥物之輸入，下列何種程序並非必要？
(A)查驗登記
(B)國內臨床試驗
(C)罕見疾病及藥物審議委員會審議
(D)持有藥物許可證

答案：登入後查看
統計： A(69), B(4011), C(182), D(210), E(0) #722833

詳解 (共 10 筆)

#3460311

個人淺見

因為罕見疾病病例少，因此無法執行常規的phase 1~4臨床試驗 (哪來幾百幾千人XD)

所以才會說 必要時 再執行臨床試驗

當然查驗登記跟許可證都還是一定要的


支持關掉自動販賣

65
2
#1121150
罕見疾病防治及藥物法第14條：除本法另有規定外，罕見疾病藥物非經中央主管機關查驗登記，並發給藥物許可證，不得製造或輸入。
56
0
#1428138
罕見疾病防治及藥物法16條
申請罕見疾病藥物查驗登記者,中央主管機關於必要時,得要求其進行國內臨床試驗,並應對臨床試驗之申請內容及結果予以適當之公開說明
39
0
#1179765
　違反第十六條規定者，處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰；其情節重大者，藥商於二年內不得再申請該藥物之查驗登記，並得處醫療機構一個月以上一年以下停業處分。 第 16 條
　　申請罕見疾病藥物查驗登記者，中央主管機關於必要時，得要求其進行國內臨床試驗，並應對臨床試驗之申請內容及結果予以適當之公開說明。
23
5
#1179748
　罕見疾病病人或其法定代理人得備具申請書、第十條規定之醫療或研究機構出具之證明書、診療計畫書及相關證明文件，向中央主管機關提出申請，經審議會審議通過後，中央主管機關得提供補助至國外進行國際醫療合作。
22
5
#1179752
　罕見疾病藥物經中央主管機關查驗登記或專案申請核定通過，依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之收載程序辦理時，應徵詢審議會之意見。
21
5
#1179757
經依本法核准上市或專案申請之罕見疾病藥物，應由中央主管機關編列年報，載明其使用數量、人數、不良反應及其他相關報告等資料。藥商及專案申請者應提供相關資料，配合前項年報之辦理。
19
3
#1179746
中央主管機關接獲前條報告或發現具有罕見遺傳疾病缺陷者，經病人或其法定代理人同意，應派遣專業人員訪視，告知相關疾病之影響，並提供病人及家屬心理支持、生育關懷、照護諮詢等服務。
18
4
#1179744
審議會由中央主管機關邀集政府機關代表、醫事學者專家及社會公正人士組成，其中委員名額，至少應有二分之一以上為具罕見疾病臨床治療、照護經驗或研究之醫事學者專家；單一性別不得少於三分之一。
17
5
#1179781
　　中央主管機關應編列預算，補助罕見疾病預防、篩檢、研究之相關經費及依全民健康保險法未能給付之罕見疾病診斷、治療、藥物、支持性與緩和性照護及維持生命所需之特殊營養食品、居家醫療照護器材費用。其補助方式、內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
　　前項補助經費，得由菸品健康福利捐之分配收入支應或接受機構、團體之捐助。
17
4

私人筆記 (共 1 筆)

私人筆記#1484442
未解鎖
第 16 條 申請罕見疾病藥物查驗登記者...
(共 71 字，隱藏中）
前往觀看
7
0