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48.臺北市某藥商如何引進國內屬罕見疾病之藥物？
(A)向臺北市政府衛生局辦理藥品查驗登記
(B)向衛生福利部辦理查驗登記
(C)向國民健康署申請藥品查驗登記
(D)直接向海關報關即可進口
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統計： A(157), B(4673), C(58), D(5), E(0) #1631618
統計： A(157), B(4673), C(58), D(5), E(0) #1631618
詳解 (共 2 筆)
小麻雀
#2421821
藥商-->罕見疾病藥物經中央主管機關查驗登記，並發給藥物許可證，得製造或輸入。
專案申請:
一、由罕見疾病病患或家屬提出申請者：
病患身分證明文件影本、醫療機構出具之診斷證明書或處方、該藥物出產國仿單，或有關之安全或療效資料。
二、由政府機關、醫療機構及相關基金會、學會、協會提出申請者：
病患同意書、醫療機構提出之治療計畫書或出具之診斷證明書、該藥物出產國仿單，或有關之安全或療效資料。
三、由中央主管機關委託或指定之機關、團體提出申請者：
病患同意書、醫療機構提出之治療計畫書或出具之診斷證明書、該藥物出產國仿單
，或有關之安全或療效資料。
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#5503704
| 法規名稱： | 罕見疾病藥物查驗登記審查準則 |
|---|---|
| 發布日期： | 民國 89 年 08 月 07 日 |
| 法規類別： | 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目 |
第 2 條
申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商，應填具申請書，連同審查費及下列文件，送請中央主管機關核辦：
一、標籤、仿單及證照。
二、相關療效、品質及安全性資料。
三、申請輸入罕見疾病藥物查驗登記者，其原產國家核准製售及原廠授權登記之證明文件。
四、其他經中央主管機關指定之文件，如附表一及附表二。
申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商，應填具申請書，連同審查費及下列文件，送請中央主管機關核辦：
一、標籤、仿單及證照。
二、相關療效、品質及安全性資料。
三、申請輸入罕見疾病藥物查驗登記者，其原產國家核准製售及原廠授權登記之證明文件。
四、其他經中央主管機關指定之文件，如附表一及附表二。
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