5.依藥事法第7條之規定，下列藥品何者非屬中央衛生主管機關審查認定之新藥？
(A)新成分
(B)新單位含量
(C)新療效複方
(D)新使用途徑

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統計： A(13), B(1715), C(21), D(48), E(0) #3380026

詳解 (共 5 筆)

#6299496
各法對於新藥的定義
藥事法 新成分、新療效複方、新使用途徑
全民健康保險藥物給付項目及支付標準 新成分、新療效複方、新給藥途徑、新劑型
藥品查驗登記審查準則 新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑

粗略記法：健保比藥事多了新劑型、藥品查驗大多是劑（含）量
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#6292510
本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
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  • 新藥、新專利的相似比較:
藥事法第 7 條 新藥 新成分、新療效複方、新使用途徑製劑
全民健康保險藥物給付項目及支付標準
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 新建議收載全民健康保險藥品之新藥
新成分、新劑型、新給藥途徑、新療效複方
藥事法第 48-3 條 藥品專利權
物質、組合物或配方、醫藥用途
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#6294487
背景知識 根據《藥事法》第7條，「新藥」...
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#6297971
藥事法 第 7 條 本法所稱新藥，係指經...
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#6471365
1. 此題正確答案為 B：「新單位含量」非屬藥事法第7條所稱之新藥。

2. 選項依據與分析：

  • 根據《藥事法》第7條規定：

    「本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。」

  • 因此：B選項「新單位含量」不屬於新藥範疇，選項錯誤。

3. 本題考察概念：

  • 新藥的定義

    • 「新藥」須符合三項之一：

      1. 新成分（未曾核准之活性物質）

      2. 新療效複方（組合有新療效）

      3. 新使用途徑（如改變給藥方式）

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私人筆記 (共 1 筆)

私人筆記#7284686
未解鎖
跟113-2這題幾乎一樣！   ...
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