阿摩線上測驗
54.藥品上市前那一個階段的臨床試驗是在進行藥動學、耐受性（tolerability）與毒性的評估？
(A)PhaseⅠ
(B)PhaseⅡ
(C)PhaseⅢ
(D)PhaseⅣ
答案：登入後查看
統計： A(4384), B(506), C(278), D(21), E(0) #1153590
統計： A(4384), B(506), C(278), D(21), E(0) #1153590
詳解 (共 8 筆)
阿湯哥
#1387899
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階段 |
研究對象 |
目的 |
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Phase I |
自願參與的健康成年人(20~80人) |
(1) 了解藥動學(ADME)及毒性 (2) 預測與劑量相關的不良反應及確定人體能忍受的劑量範圍 |
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Phase II |
數十名病患 |
探索藥物的療效和安全性，了解藥品禁忌、不良反應 |
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Phase III |
數百至數千名患者 |
要證實藥物療效及安全性 |
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Phase IV |
上市後 |
新藥監測期(PMS)監視藥品上市後之副作用及不良反應發生情形 |
139
1
賴昱翔
#2307062
phase1.藥動和毒性劑量phase2.有效劑量和禁忌phase3.實驗證實療效（ebm的paper)安慰組療效組 統計分析phase4.上市後過敏
38
2
徐倫
#4896145
第一階段臨床試驗（Phase I，人體藥理研究）：
受試者人數一般約在20~80名健康志願者（沒有疾病者）參與，若癌症疾病則為少數病人參與，主要是瞭解藥物的安全劑量，在人體所能夠承受的最高劑量（maximum tolerated dose, MTD），或瞭解藥物於人體的藥物動力學，探討藥物的吸收、分布、代謝及其於體內作用的時間。此階段通常在特定的臨床試驗病房中，以藥物是否夠安全為其考量重點。
第二階段臨床試驗（Phase II，治療探索）：
經由一群嚴格篩選出來同質性高的受試者，探索新藥短期安全性及其療效與劑量範圍（dosing ranges），一般為數十人或數百人，再根據該試驗結果來設計第三期臨床試驗。此階段主要以藥物是否有療效為其考量重點。
第三階段臨床試驗（Phase III，治療確認）：
此階段受試者對象較多，為大型的臨床試驗，受試者人數可能由數百到數千人不等，在設計上一般以對照試驗、隨機分配及雙盲等方式進行。此階段主要目的是全面性證實藥物療效及安全性，對於試驗設計的嚴謹度及統計分析的適切性，負責審核的法規單位皆有相當的要求，通常被稱為樞紐試驗（pivotal trial），以作為申請核准上市關鍵性的依據。
第四階段臨床試驗（Phase IV，治療使用）：
這個階段是藥物上市後的追蹤，且與已核准的適應症相關，監測該藥物是否有先前幾個階段沒發現的副作用或是不良反應等情況，試驗設計較為簡單，但是需要大量的病人進行長時間的觀察。此階段主要目的為持續評估新藥上市後的藥效和安全性。
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4
0
