6.下列有關藥政管理之敘述，何者正確？
(A)西藥藥品製造工廠目前尚未全面實施西藥優良運銷準則（GDP）
(B)製劑使用之原料藥應符合藥品GMP，但無須登錄來源 
(C)經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其販賣業者或製造業者，應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯 或追蹤系統
(D)國內醫療器材及化粧品製造廠，已全面納入GMP管理

【西藥】全面完成PIC/S GMP 、GDP

1.西藥製劑廠、經營西藥批發/輸入/輸出之西藥販賣業藥商應符合西藥優良運銷準則（GDP）且取得運銷許可

2.西藥製劑製造工廠、西藥原料藥製造工廠、 外銷專用原料藥 :  完成實施GMP

(製劑使用之原料藥應符合藥品GMP，且須登錄來源)

【醫療器材】

1.醫材製造商: 沒有公告不用的，都要建立醫療器材品質管理系統(QMS)

2.醫療器材販賣業者: 有公告的，才需要建立優良運銷系統，中央檢查合格後才會取得運銷許可(效期3年)

【化妝品】若114.7月的考生

1.特定用途化妝品(防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、牙齒美白)：完成產品登錄、PIF、GMP 

2.部分一般化妝品(嬰兒用、唇用、眼用、非藥用牙膏、漱口水)：完成產品登錄、PIF、GMP

3.一般化妝品：完成產品登錄

4.化妝品色素：完成產品登錄

【中藥】

1.中藥濃縮或西藥劑型均須符合GMP制度 (但不需符合PIC/S)

**PICS 的定義與目的：

https://reurl.cc/knebk3

https://reurl.cc/RYV7G9

https://reurl.cc/eM2bNR

醫材優良運銷系統→中央公告醫材及販賣業者方需建立，取得運銷許可方得販賣

醫材品管系統→中央公告免製造許可以外的醫材製造商皆須建立

西藥需要GMP及PICS，中藥目前僅需GMP
2020 年實施生產濃縮製劑之中藥廠的四階段實施確效作業，實施細項如下：
目前台灣廠商最高僅做到第三階段

1. 第一階段: 設備間確效
2. 第二階段: 至少一種劑型的確效
3. 第三階段: 至少一樣產品的確效
4. 第四階段: 所有生產產品分組確效