66.某口服速放錠劑之學名藥，其200 mg錠劑和原開發廠具生體相等性，若100 mg和200 mg錠劑配方成比例且 製程相同，則100 mg錠劑可由下列何種試驗取代生體相等性試驗？
(A)動物之藥理比對試驗
(B)溶離率曲線比對試驗
(C)製程確效試驗
(D)毒理試驗

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統計： A(332), B(7688), C(1092), D(20), E(0) #1943196

詳解 (共 3 筆)

#3285794

這題在考biowaiver的條件喔！條件為：當一藥物製劑具有相同的劑型，且藥物中的活性成分與非活性成分的比例相似，但作用強度不同時（劑量不同），則體內的生體相等性試驗可以省去，以最高劑量強度的藥物進行體外生體相等性試驗取代，其餘劑量強度較低的藥物則可以體外溶離實驗取代之。

由題目可以得知100 mg和200 mg（作用強度不同）錠劑配⽅（相同劑型）成比例且製程相同，符合biowaiver的條件，因此劑量低的100mg可以由溶離率曲線比對試驗（溶離試驗）來取代生體相等性試驗。

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#5532581

看到速放錠劑(崩散快到忽略)，就要想到BCS，由BCS Class 1~4可知主要是用來測溶離、穿透。
BCS Class 2溶離速度慢，溶離為速率限制步驟，可做IVIVC-level A溶離率曲線比對試驗。

IVIVC測緩釋劑型，溶離為速率決定步驟。
BCS測速放劑型，崩散為速率決定步驟。
 上面是我的理解，如有錯誤再麻煩告知!
 

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#6385817
生體相等性 —------------...
(共 2956 字，隱藏中）
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