7.關於中華藥典第七版注射用水（water for injection）規格之敘述，下列何者錯誤？
(A)本品每mL所含細菌內毒素不得超過0.25內毒素單位
(B)只可以用蒸餾法製備
(C)不可直接供注射
(D)不得含有抑菌劑

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統計： A(93), B(3648), C(549), D(180), E(0) #624572

詳解 (共 6 筆)

#1424111

 
製備 
符合規定 
備註
純淨水  
(sterile water)
經過逆滲透、蒸餾法、離子交換
  • 固體含量不得高於10ppm
  • 不得添加抑菌劑



注射用水 
(water for injection)
使用逆滲透、蒸餾法等方式製備
  • 需進行熱源or內毒素測試，每ml所含熱源不可超過0.25單位
  • 固體含量不得高於10ppm
  • 不得添加抑菌劑
1L容量包裝 
室溫下可以保存24小時
無菌注射用水
(sterile water for injection)
注射用水經過滅菌並給予適當包裝
  • 需進行熱源or內毒素測試，每ml所含熱源不可超過0.25單位
  • 固體含量不得高於10ppm
  • 符合無菌試驗
  • 不得添加抑菌劑
1L容量包裝 
抑菌注射用水
(Bacteriostatic water for injection)
經適當包裝後的注射用水，可添加防腐劑
  • 需進行熱源or內毒素測試，每ml所含熱源不可超過0.5單位
  • 固體含量不得高於10ppm
  • 符合無菌試驗
 
30mL容量包裝★
(只有抑菌注射用水是30ml)
不可用於新生兒
216
1
#973642

B:蒸餾 或 逆滲透法

C:要直接注射還得滅菌

68
0
#1609791

抑菌注射用水熱源是0.5

33
0
#2894992
注射用水不可直接用於注射且室溫下可保存2...
(共 117 字，隱藏中）
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#4497794

第八版：

純淨水改成標準飲用水

注射用水改成標準飲用水或更佳化的製成

12
1
#5205587

Water for Injection 注射用水

> 製法：蒸餾、逆滲透法

> 不含熱源。未規定無菌、內毒素上限<0.25 EU/mL

> 室溫下保存24hr

> 不可直接用於注射

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