71.當ketoconazole局部用產品須進行生體相等性評估時，下列何者為最適當之依據？
(A)血中濃度曲線下面積
(B)最終累積尿液中藥物量
(C)尖峰藥效之作用
(D)臨床效能評估

分析生體可用率的方法

1.血中濃度

2.尿液排泄數據

例如:KCl-分布於細胞內，不能用血中濃度判斷、hydrochlorthiazide-大部分由尿液原型排出

3.急性藥理反應的效應

局部作用或非系統性吸收的藥，例如:topical corticosteroids

4.臨床觀察

例如:ketoconazole

5.體外研究

例如:cholestyramine resin

此為考古題

70.欲評估ketoconazole局部治療產品之生體相等性，下列何種方法最適當？
(A)血中濃度
(B)尿液中濃度
(C)急性藥效學反應
(D)臨床觀察 . 

Clinical observations 臨床觀察

最不準確、最不敏感、最無法得到再現性

代表藥物：Ketoconazole (特別注意)

72.某藥廠開發氯化鉀口服錠劑產品，須進行生體相等性評估時，利用下列何者為最適當之評估方法？
(A)血中藥物濃度
(B)尿中藥物排泄數據
(C)急性藥理反應
(D)臨床觀察

有錯請告知，感謝先人及各位樓上！

生體相等性評估 整理加結合前面前輩的分享
Cholestyramine resin  膽酸結合 Albuterol 強迫呼氣容積
Hydrocrotisone 皮膚發白
ketoconazole 臨床觀察

口服鉀鹽補充劑                        尿液之最大累積排除量 

氯化鉀口服錠劑                        尿中藥物排泄數據

109-2 78題有考過 

有錯在跟我說一下下

78.78.利用適當之代用標記（surrogate）進行生體相等性評估，下列供局部使用藥品配對何者正確？
(A)albuterol－對膽酸的結合
(B)cholestyramine－強迫呼氣容積
(C)hydrocortisone－皮膚發白
(D)ketoconazole－對酸的中和