試題詳解

72 若一藥廠開發某一藥品之學名藥口服劑型產品A、B，其劑量分別為：100 mg/tab，200 mg/tab，且此二產品所添加之賦型劑各成分比例相同。則在產品上市前，依規定應提供那些試驗結果，以取得此二產品之上市許可？

(A)產品A應進行溶離試驗及生體相等性試驗，而產品B應進行溶離試驗

(B)產品B應進行溶離試驗及生體相等性試驗，而產品A應進行溶離試驗

(C)產品A、產品B皆應分別進行溶離試驗及生體相等性試驗

(D)產品A應進行溶離試驗及生體相等性試驗，而產品B應進行生體相等性試驗