9 通報有案之偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材,下列何者錯誤?
(A)製造及輸入廠商應回收改製或銷燬
(B)販售藥商下架並退回原製造或輸入商
(C)未退回製造或輸入商之前,仍可陳列、儲藏
(D)自行銷燬,不再販售

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統計: A(3), B(5), C(504), D(166), E(0) #407282

詳解 (共 3 筆)

#2909576

C明顯錯誤

但有沒有人覺得D是不是也怪怪的 應該不能自行銷毀吧!

應該是 沒入銷毀 或是 限期改造不然沒入銷毀

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#2180590
未退回製造或輸入商之前,不可陳列、儲藏
(共 21 字,隱藏中)
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#4797351

藥事法-第80條

藥物有下列情形之一,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及
藥商,並依規定期限收回市售品,連同庫存品一併依本法有關規定處理:
一、原領有許可證,經公告禁止製造或輸入。
二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥
三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
四、藥物製造工廠,經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康
之事實,或有損害之虞。
五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。
六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。
七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
製造、輸入業者回收前項各款藥物時,醫療機構、藥局及藥商應予配合。
第一項應回收之藥物,其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵
循事項之辦法,由中央衛生福利主管機關定之。



藥事法施行細則-第37條

藥物有本法第八十條第一項第一款至第四款所列情形之一者,藥商、藥局
及醫療機構,應自公告或依法認定之日起,立即停止輸入、製造、批發、
陳列、調劑、零售;其製造或輸入之業者,並應於回收期限內回收市售品
,連同庫存品依本法第七十九條規定處理;回收期限由中央衛生主管機關
依個案性質決定,最長不得超過二個月。
藥物有本法第八十條第一項第五款或第六款情形之一者,其製造或輸入之
業者,應自藥物許可證到期或包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月
內收回市售品,連同庫存品送經直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後,
始得販賣。
製造或輸入業者執行藥物回收作業前,應訂定回收作業計畫書,載明回收
程序、回收期限、執行成果報告書報備之期限及其他相關事項報中央衛生
主管機關備查後,依該計畫書執行;並於執行結束後,製作回收報告書,
報各級衛生主管機關備查。


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