申論題

一、衛生福利部食品藥物管理署參考國際醫藥法規協合組織（International Council on Harmonization, ICH）之 Common Technical Document（CTD）format，於民國 101 年 7 月訂定「通用技術文件（CTD）格式」 ，推動藥品查驗登記申請案以 CTD 格式送件。 請說明 ICH CTD 格式包括那些模組？各模組所涵蓋之次模組及內容為何？請說明 之。（25 分）