申論題 - 阿摩線上測驗

申論題資訊

試卷：113年 - 113 高等考試_三級_公職藥師：查驗登記審查相關法規#121156
科目：查驗登記審查相關法規
年份：113年
排序：0

申論題內容

三、為強化 GCP 查核與藥品查驗登記審查之連結，衛生福利部食品藥物管理署於 109 年公告「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方案（適用化學藥品及生物藥品）」，並於 113 年公告修正，請說明 113 年公告的方案除了新成分新藥查驗登記申請案外，還有那幾類申請案也適用，請列舉五類，其中查驗登記請舉三類、變更登記請舉二類。（25 分）