申論題 - 阿摩線上測驗

申論題資訊

試卷：112年 - 112 高等考試_三級_公職藥師：查驗登記審查相關法規#115382
科目：查驗登記審查相關法規
年份：112年
排序：0

申論題內容

四、為診治危及生命之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受藥事法第39條規定申請藥品查驗登記之限制。依據特定藥品專案核准製造及輸入辦法第2條規定，試問何機構可申請特定藥品之專案製造或輸入？（3分）另請說明該機構得檢附那些文件、資料（或替代資料）申請？（17分）