103年 - 103 高等考試_三級_公職藥師：查驗登記審查相關法規#39766

科目：查驗登記審查相關法規 | 年份：103年 | 選擇題數：0 | 申論題數：8

試卷資訊

所屬科目：查驗登記審查相關法規

選擇題 (0)

申論題 (8)

嚴重藥物不良反應

新藥安全監視

生體可用率

藥物廣告

不良醫療器材

二、我國現行藥品查驗登記審查準則所稱處方依據，除別有規定外，以那十大醫藥先進國家出版之何藥典或公定書為準，並以出版日起五年內之版本為限？國內廠商申請查驗登記所檢附之處方依據，如非屬十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書者，得以何方式處理？（25 分）

三、藥品之生命週期管理，包括上市前至上市後之管理，請說明藥品生命週期各階段管理的重點（可輔以圖示說明）？（25 分）

四、依據藥物回收作業實施要點及 PIC/S GMP 之規定，回收之藥品依危害程度分為那幾個等級？並分別說明之。某藥品注射劑受微生物污染，請依前述分級原則，說明其危害程度屬於第幾級？其製造或輸入業者，應依何種程序辦理藥品回收作業？（25 分）